Розничные продавцы товаров для животных предлагают своим покупателям многообразный ассортимент, начиная от кормов и заканчивая различными добавками и ветеринарными препаратами. Чем шире ассортимент, тем на большую выручку может рассчитывать магазин, но иногда в погоне за прибылью продавцы так увлекаются, что забывают об отдельных установленных ограничениях и из полученной прибыли оплачивают штрафы. Одно из таких ограничений касается торговли лекарственными средствами для животных, о чем и рассказано в данной заметке.

Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

Розничным продавцам, реализующим ветеринарные препараты и добавки, нужно знать, что основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, является Закон о лекарственных средствах . В нем дано понятие лекарственных средств, к которым относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни человека и животных. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтически е субстанции). Как видим, к названным категориям несложно отнести ветеринарные препараты, реализуемые в магазинах. В пользу этого говорит Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93*(2) , в нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевт ическая продукция и продукция медицинского назначения».

К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств (абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2005-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).

Самое главное для продавцов заключается в том, что деятельность по реализации ветеринарных препаратов относится к фармацевтической и в силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировани и отдельных видов деятельности *(4) подлежит обязательному лицензированию. На осуществление фармацевтической деятельности лицензия выдается на пять лет и, как правило, в числе лицензиатов выступают аптеки (ветеринарные аптеки), которые получают лицензию в порядке, прописанном в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности *(5) . В сфере обращения лекар ственных средств, предназначенных для животных, лицензии выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Именно туда следует обращаться организации, занимающейся реализацией ветеринарных препаратов и добавок для животных. Но, как показывает практика, владельцы магазинов, реализующих товары для животных, считают, что перечисленные требования к ним не относятся.

К какому мнению приходят судебные инстанции?

Выводы большинства судебных инстанций сводятся к тому, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию. Выделим наиболее распространенные в магазинах товары для животных, при реализации которых, по мнению проверяющих и судебных инстанций, необходима лицензия:

— ушные капли для лечения кошек и собак, являющиеся антибактериальны ми лекарственными средствами (постановления ФАС ПО от 19.02.2008 N А55-15396/2007 , ФАС ЗСО от 22.05.2007 N Ф04-2264/2007(33 437-А81-7) , от 02.04.2007 N Ф04-1048/2007(32 057-А81-43)) ;

— препараты, предназначенные для лечения животных, такие как стрессмикс, мадикокс, мастометрин, энрофлон, эстрофан (Постановление Арбитражного суда Кировской обл. от 20.02.2009 N А28-1128/2009-30 /14);

— капели инсектоакарицидн ые, антигельминтные препараты, средства для регуляции половой активности кошек и собак (постановления ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27 , Арбитражного суда Челябинской обл. от 12.02.2009 N А76-1435/2009-56 -120);

Реализация любого из перечисле нных видов товаров обязывает продавца побеспокоиться о наличии лицензии. Если ветеринарные средства зарегистрированы и внесены в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, то, как показывают названные решения, шансов избежать ответственности у продавца, не имеющего лицензии, практически нет. Но это не всех останавливает.

Какая ответственность за нарушения и можно ли ее избежать?

Отсутствие лицензии, обязательной для определенного вида деятельности, является достаточно серьезным нарушением. Об этом говорит факт, что за осуществление деятельности без лицензии (если лицензия обязательна) действующим законодательство м предусмотрены административная и гражданская ответственность. В пункте 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрен административный штраф в размере от 40 000 до 50 000 руб. Гражданское законодательство предусматривает в качестве одной из мер наказания ликвидацию юридического лица по решению суда (п. 2 ст. 61 ГК РФ) *(6) .

Но иногда продавцы торгуют препаратами без лицензии, прекрасно осознавая, что их могут оштрафовать. Они надеются на малозначительнос ть правонарушения, что может явиться основанием освобождения от ответственности (ст. 2.9 КоАП РФ, Постановление ФАС УО от 24.09.2008 N Ф09-6673/08-С1). При квалификации правонарушения в качеств е малозначительног о суды исходят из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительнос ть правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий нарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются фактами, свидетельствующи ми о малозначительнос ти нарушения ( п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10). В то же время суд может принять во внимание смягчающие вину обстоятельства и назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном КоАП РФ (Постановление ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27).

Штрафных санкций можно избежать, если пропущен срок привлечения к административной ответственности. В розничной торговле, как правило, нарушаются права потребителя, за что срок привлечения к ответственности установлен в пределах года. Однако если зоомагазин реализует товары для кошек и собак, в данном случае потребителем лекарственного средства оказываются (внимание!) животные, поэтому нет оснований полагать, что нарушены права потребителя (гражданина). Значит, срок привлечения к ответственности составляет не год, а всего лишь два месяца (ст. 4.5 КоАП РФ), истечение которых является обстоятельством, исключающим привлечение к ответственности. Безусловно, данные рассуждения можно было бы принять за первоапрельскую шутку, но это не розыгрыш, уважаемый читатель, а выводы, сделанные в Постановлении Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.11.2008 N 17АП-8424/2008-А К по делу N А50-10625/2008.

Несмотря на то, что за нарушение прав животных предусмотрен меньший срок привлечения к ответственности, не стоит нарушать их и надеяться, что проверяющие его пропустят. Нужно принять все зависящие от организации меры для соблюдения установленных правил и норм. Это может сделать аптека или оптовый поставщик, который должен соблюдать установленные правила оптовой торговли лекарственными средствами (Постановление ФАС УО от 14.01.2009 N Ф09-10219/08-С1) . Розничному магазину проблематично получить лицензию на продажу ветеринарных препаратов. Поэтому владельцам магазинов можно порекомендовать другое решение вопроса — исключение из ассортимента предлагаемых товаров для животных ветеринарных препаратов, для реализации которых не обойтись без лицензии (Постановление ФАС ПО от 27.03.2008 N А55-17560/2007).

С.В. Булаев,

эксперт журнала «Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение»

«Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение» , N 3, март 2009 г.

Хотите торговать ошейниками от блох в своем зоомагазине? Или продавать таблетки от глистов? Или даже имеете намерение реализовывать шампуни для собак с противоблошиным эффектом? Извольте получить лицензию на право ведения ветеринарной фармацевтической деятельности. В этой статье вы найдете то, что не сможете найти в официальных строках закона.

Материал написан по горячим следам от получения лицензии на ветфармдеятельность в одной из наших ветеринарных клиник и актуален на начало весны 2015 года.

Лицензирующий орган в нашем случае – ТУ Россельхознадзора по Москве, Московской и Тульской областям .

Итак, приступим.

Для начала изучаем законодательство:
1. Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634)
2. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

И не находим в нем много того, что нам реально потребуется.

Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.

На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:

Для юридических лиц:

• Устав
• Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
• стоимость изменилась
• Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
• Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
• Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
• Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
• Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.

Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:

• ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
• ИП не должен подтверждать стаж работы

Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:

• Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
• Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
• Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
• Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
• Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
• Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации

Отправляются копии документов . Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора. Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте. Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).

Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.

На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.

Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.

Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу. Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны. Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.

*С 1 июля 2015 года вступают в силу "Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения " (прим. ред.)

Документация, которая должна иметься на момент проверки :
1. Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.
2. Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3. Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4. Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.

По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.

Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.

Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник

Где получают лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность?

Ветеринарная лицензия выдается, переоформляется, а также регулируется органом государственной структуры, который именуется как Россельхознадзор.

Этапы получения

Получить ветеринарную лицензию можно, правда, предстоит пройти ряд испытаний и проверок. Не стоит забывать про сбор документов и правильную подготовку их набора, что может занять очень много времени. А для гарантированного получения нужного результата, достаточно предоставить нам возможность помочь вам, и наши специалисты пройдутся по всем этапам подготовки (внимательно изучат ситуацию, предоставят консультации и рекомендации, с головой окунуться в процесс):

1. Поначалу будет проведена внутренняя проверка соответствия требований. Наши специалисты проверят готовность к дальнейшему прохождению этапов.
2. Затем они помогут пройти необходимые проверки со стороны контролирующих органов и получат положительное заключение.
3. В дальнейшем будет собираться пак документов.
4. Начнется сопровождение документов в государственные органы.
5. Останется забрать документ и передать его вам.

Как видите, этапов немного, но не недооценивайте их. Каждый из них имеет массу нюансов, требует определенных знаний и действий. Поэтому, если вы задумываетесь о том, как получить ветеринарную лицензию на зоомагазин, но путаетесь в действиях и уверены в том, что не сможете идеально выполнить все требования, то наша компания поможет вам достичь положительного результата. Достаточно обратиться к нам, составить договор и дальнейший процесс будет уже возложен на наших специалистов. От вас потребуется всего лишь поддержка и предоставление документов, все остальное мы сделаем за вас.

Сроки получения

Срок, который требуется для получения составляет 30-45 дней (рабочих) с момента, когда документы подаются в специализированные госструктуры.

Срок тщательной подготовки документов для дальнейшего лицензирования может варьироваться от 3 до 15 календарных дней.

Сложности с получением

Что касается сложностей с получением лицензии на ветеринарную аптеку, то они выражены исключительно требованиями, которые следует исполнять в обязательном порядке:

1. Иметь оговор об аренде или свидетельство о собственности помещения.
2. Должен быть документ, дающий право осуществлять медицинскую деятельность.
3. Наличие специализированного опыта, который связан с указанной деятельностью. Он должен быть не менее 3 лет, а также документ, подтверждающий высшее образование в данном направлении.
4. Наличие специализированных документов (они должны подтверждать их профессиональную осведомленность, знания и опыт) у работников, которые осуществляют непосредственную работу с фармацевтическими препаратами.

Стоит отметить, что все эти требования приведены исключительно поверхности и могут меняться в соответствии основной направленности. К примеру, имеются различия в плане занятости, к примеру, если человек занимается оптовым распространением, к нему предъявляются определенные требования, в случае производства уже появляются иные требования, различаются требования и в направлении торговли. Стоит понимать, что ветеринарная фармацевтическая деятельность может быть разносторонней и в каждом случае обязательно будут свои особенности. Поэтому порой получить лицензию на торговлю ветеринарными препаратами бывает не так просто, не говоря уже о других смежных направлениях. Но если вы обратитесь к нам, то все проблемы будут решены, а испытания пройдены. Мы имеем богатый опыт работы в данной сфере и готовы к любым трудностям.

Продажа вет препаратов - это лицензируемый вид деятельности

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации,

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

47) фармацевтическая деятельность;

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств
(введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
(в ред. Федеральных законов от 22.06.2007 N 116-ФЗ, от 27.07.2010 N 239-ФЗ)
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)
(часть четвертая введена Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ)
Примечание. Утратило силу. - Федеральный закон от 08.06.2015 N 140-ФЗ.
Примечания:
1. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
2. Лицо освобождается от административной ответственности при выявлении факта совершения им действий (бездействия), содержащих признаки состава административного правонарушения, предусмотренного настоящей статьей или статьями 15.1, 15.3 - 15.6, 15.11, 15.25 настоящего Кодекса, при условии, если это лицо является декларантом или лицом, информация о котором содержится в специальной декларации, поданной в соответствии с Федеральным законом «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и если такие действия (бездействие) связаны с приобретением (формированием источников приобретения), использованием либо распоряжением имуществом и (или) контролируемыми иностранными компаниями и (или) с совершением валютных операций и (или) зачислением денежных средств на счета (вклады), информация о которых содержится в специальной декларации.

Я бы ваши действия по 2-м статьям квалифицировал:

1. 14.1. - объект отношений - лицензия

2. 14.4.2. - объект отношений лекарства без лицензии